Общая информация

Использование силиконовых имплантатов с полиуретановым покрытием.

Доктор Даниель Флемминг (Австралия) обладает колоссальным клиническим опытом в области увеличения груди. Им было выполнено свыше 3000 операций с использованием гладких, текстурированных имплантатов, а также имплантатов с полиуретановым покрытием. В этой статье он рекомендует имплантаты с полиуретановым покрыти — ем всем пациентам для увеличения груди, исходя из анализа публикаций, а также собственного, более чем 40-летнего, опыта работы в пластической хирургии.

Вступление.

Впервые силиконовые имплантаты с полиуретановым покрытием были использованы Эшли в 1968 г. Их свойство снижать уровень контрактур уже было известно, но оставались неизученными вопросы безопасности, особенно в плане возможного распада полиуретановой пены до 2,4 TDA, известного своими канцерогенными свойствами при введении больших доз грызунам. Это стало одной из причин разработки текстурированных имплантатов в 1984 г., через 16 лет после появления пены. Вызывает интерес тот факт, что если посмотреть на патенты по текстурированным имплантатам, включая текстурированные имплантаты компании Аллерган, обнаружится, что все они описывают процесс текстурирования поверхности силиконовых имплантатов в целях «имитации пенных пор для уменьшения капсулярных контрактур» или содержат другие схожие формулировки. Таким образом, текстурирование является попыткой воспроизвести преимущества пены. Как мы убедились, это не сработало. Данные свидетельствуют, что использование имплантатов с покрытием из полиуретановой пены (далее ПИ — полиуретановые имплантаты) резко снижает количество капсулярных контрактур по сравнению с гладкими и текстурированными имплантатами. Хирурги, применявшие эти имплантаты, также знают, что ПИ снижают количество смещений и ротаций по сравнению с другими имплантатами, что позволяет использовать имплантаты анатомической формы без опасений насчет ранних и поздних ротаций. Свидетельства, накопленные за 40 лет доказывают, что их применение безопасно. Отмечено появление быстропроходящей сыпи в 1% случаев, а риск других осложнений не выше, чем при применении имплантатов с гладкой и текстурированной поверхностью.

Капсулярная контрактура

Насколько часто возникают капсулярные контрактуры? Некоторые хирурги считают, что на сегодняшний день капсулярные контрактуры больше не представляют никакой проблемы. В литературе уровень возникновения капсулярных контрактур составляет от 1% до 50%. Когда я делаю доклады об использовании ПИ, многие доктора говорят, что сами почти не сталкиваются с контрактурами, но слышали об этой проблеме от других докторов.

Все свидетельства доказывают, что независимая оценка количества контрактур у пациентов того или иного хирурга выявляет значительно более высокий процент их возникновения. Я столкнулся с этим в процессе клинических испытаний силиконовых имплантатов с титановым покрытием. Так как это были испытания, дальнейшие наблюдения за пациентами были выполнены неполно и очень формально. В течение 1 года уровень возникновения контрактур 3 и 4 степени составлял 7% (как в титановых, так и в нетитановых имплантатах). Другие доктора,участвовавшие в испытаниях, наблюдали такой же уровень осложнений. Возможно, мы просто были плохими докторами? Почему у нас не подтвердился низкий уровень осложнений, который так часто встречается в публикациях?

Классификация Бейкера используется для отчетов по уровню возникновения контрактур только 3 и 4 стадии. Таким образом, контрактуры на 3 стадии учитываются, а на 2 стадии — нет. Конечно, все контрактуры на 3 стадии сначала были контрактурами на 2 стадии. Оценка того, что капсула достигла 3 стадии и соответственно рассматривается как контрактура, а во 2 стадии нет, является субъективной. Такая предвзятость свойственна докторам особенно при оценке собственных результатов.

Скот Спир:

«Пластические хирурги более всего заинтересованы в однокамерных текстурированных и гладких силиконовых имплантатах. Информация об их применении содержится в результатах клинических исследований, предоставленных Инамед (теперь Аллерган) и Ментор в FDA в прошлом году в процессе получения предварительного одобрения для использования на рынке.»

Это результаты 10-летнего, начатого в 2000 году в США, многоцентрового исследования гладких и текстурированных силиконовых имплантатов. Требование FDA о проведении подобных исследований было основным условием для предварительного одобрения геля в США в 2006 году. FDA также потребовало обеспечить доступ пациентов к результатам проведенных исследований.

Данные Аллерган показывают уровень повторных хирургических вмешательств — 30% в течении 7 лет у 455 пациентов подвергшихся операции увеличения груди. 40% повторных вмешательств происходили по одной из двух причин — капсулярная контрактура или смещение. Уровень возникновения контрактур на 3 и 4 стадии в течение 7 лет составил 15,5% без разницы между гладкими и текстурированными имплантатами. Данные Ментор, опубликованные за 6 лет послеоперационных наблюдений, показывают уровень контрактации — 10%. Хендель при помощи анализа Каплана — Майера доказал, что уровень возникновения контрактур повышается со временем, таким образом через 7 лет этот уровень должен вырасти. Статистический метод анали — за Каплана — Майера утвержден FDA для базовых исследований.

Базовые исследования, «лучшие данные» по Спиру, показывают, что происходит в мире в среднесрочной перспективе. При этом надо учитывать, что мы ничего не знали об уровне возникновения контрактур, если бы не проводили базовых исследований. Поэтому неудивительно, что Аллерган не предоставляет результатов своих базовых исследований. Возможно, по причине требований FDA их можно найти глубоко зарытыми на их американском веб-сайте. Во всяком случае я не нашел их на их международных сайтах.

Результаты повторных вмешательств еще хуже. И это при том, что в исследование включались только имплантаты круглой формы. Если бы в испытаниях использовались анатомические имплантаты — уровень повторных вмешательств был бы еще выше из-за ротаций.

Гладкие против текстурированных

Почему в базовых исследованиях не присутствует разницы между гладкими и текстурированными имплантатами? Потому что большинство текстурированных имплантатов ведут себя так же, как гладкие. Спросите себя, сколько из извлеченных вами текстурированных имплантатов имели адгезию к капсуле по типу Велкро? Большинство хирургов отвечают на этот вопрос — немного. Можно спорить о том, что причиной этого является тот факт, что пациенты сами принимают решение об извлечении, так как это необходимо для лечения осложнений. В таком случае второй имплантат, который обычно извлекается во время вмешательства по косметическим соображениям, должен иметь адгезию. Так ли это? При этом надо также учитывать пациентов, принявших решение об извлечении имплантатов чисто по косметическим причинам, например для увеличения размера. Во время посещения Южной Америки я обнаружил, что большинство хирургов рекомендуют своим пациентам массировать грудь в послеоперационном периоде. О чем это говорит? Убеждение, что текстурированные имплантаты вызывают меньше контрактур, чем гладкие, основано на мета-анализе Барнсли 9, который охватывает поджелёзные имплантации, но не охватывает подмышечные. К тому же качество мета-анализа соответствует качеству данных, которые были проанализированы. Субъективность того, как капсуле присваивается 2 стадия, которая не рассматривается как контрактура, или 3 стадия, которая является контрактурой, является основным затруднением при сравнении или мета-анализе результатов исследований. Плюс к этому, риск возникновения контрактур растет со временем, а большинство исследований охватывает только несколько лет после операции, в связи с чем наблюдается большой разброс в результатах сравнения гладких и текстурированных имплантатов.

Использование имплантатов с пенным покрытием

Почему пена снижает уровень возникновения контрактур? На этот вопрос отвечает исторический анализ нормального состояния капсул при установке имплантатов с различными поверхностями. Коллагеновые волокна, из которых образуется капсула вокруг гладких и текстурированных имплантатов совмещаются» конец-в-конец». Если возникает раздражитель, волокна сокращаются одно за другим концентрически вокруг имплантата, вызывая сжимающий эффект и все хорошо известные нам последствия. При применении имплантатов с пенным покрытием из полиуретана, пена интегрируется в толщину капсулы. Пена является 3D матрицей или решеткой и волокна обволакивают её структуру. Они больше не соединяются конец в конец и не могут сократиться одно за другим, вызывая концентрическое сжатие. Поэтому наблюдается низкий уровень возникновения контрактур. Возникает сильнейший эффект Велкро между капсулой и имплантатом. При удалении имплантата через несколько месяцев обнаруживается спайка между поверхностью имплантата и поверхностью капсулы. Эксплантат больше не покрыт пеной и плотно сидит в капсуле. Таким образом, создается прочная связь между капсулой и имплантатом. Случаи ротации не наблюдаются, также не наблюдаются среднесрочные и долгосрочные смещения, которые обычно происходят в случае с гладкими и текстурированными имплантатами.

Безопасность

Являются ли имплантаты из полиуретановой пены безопасными? Абсолютно. Они были установлены сотням и тысячам женщин. Данные Хенделя 2,7 за 2006 год, а также 18- летние исследования Васкеза и Пеллона демонстрируют, что уровень осложнений в худшем случае не превышает уровень осложнений с имплантатами других типов поверхностей. Быстро проходящая сыпь, наблюдавшаяся в 1% от общего числа пациентов не в счет. Хендель использовал ранние образцы пеновых имплантатов от Surgitek, подразделения Бристоль Майерс. Васкез и Пеллон использовали имплантаты Силимед, которые производятся по сегодняшний день. Их результаты, основанные на наблюдении пациентов с предмышечной имплантацией в течение 15 лет, показывают частоту возникновения контрактур — 1%. Покрытие поверхности имплантатов Surgitek пеной было менее надежно, чем метод вулканизации, применяемый Силимед. Это объясняет более хорошие результаты имплантации у Васкеза и Пеллона, чем результаты Хенделя.

Пена очень медленно деградирует на протяжении многих лет 10. Вызывают опасения 2 отчета опубликованные Чан и др. 11,12 демонстрирующие измеримый уровень 2,4 TDA в моче 2 пациентов с имплантатами с пенной поверхностью. Что важно — это то, что уровень не был обнаружен в их крови. Совет по Здравоохранению Канады инициировал исследования Экспертной группы по безопасности имплантатов с покрытием из полиуретановой пены 13. Группой не было обнаружено свидетельств значительного риска, но были даны рекомендации по дальнейшему исследованию вопроса. Дальнейшие исследования были выполнены Хестером и др. 14 под наблюдением FDA. По результатам исследований в крови пациентов не было обнаружено свободного 2,4 TDA. Применялся метод Чана для подготовки мочи перед обнаружением TDA. Моча обрабатывалась соляной кислотой 6 раз, а затем кипятилась в течении 1 часа при температуре 105 градусов. Причиной повышенного уровня TDA в моче стал гидролиз. В процессе гидроли — за 2,4 TDA был отщеплен от безопасных олигомеров, образующихся в результате медленного метаболизма полиуретановой пены эстеразами воспалительных клеток. Такие же выводы были получены в результате других исследований.

К тому же важно понимать, что канцерогенность 2,4 TDA для человека в любых концентрациях не была доказана, а в двух группах наблюдаемых, имевших продолжительный контакт с TDA в течение долгого времени, не было зафиксировано изменения в заболеваемости раком любого типа.

Также 2,4 TDA был обнаружен в моче наблюдаемых без имплантатов. Хестер и др. сделали заключение о том, что минимальные количества свободного 2,4 TDA в негидрализованной моче пациентов не представляют существенного риска. Этот вывод поддержали Совет по Здравоохранению Канады и Управление терапевтической продукции Австралии. Даже если предположить, что 2,4 TDA одинаково канцерогенен для людей и грызунов, уровни, обнаруженные в моче, повышают риск заболевания в 1 случае на миллион. Таким образом, риск по определению Всемирной организации Здравоохранения является неизмеримым.

Недостатки — мифы и реальность

В дополнение к угрозе безопасности, другие мифы об этом виде имплантатов включают в себя невозможность дальнейшего извлечения, трудности при имплантации и др. Они не имеют отношения к реальности.

Каковы же реальные недостатки? Быстропроходящая сыпь на груди возникает у 1% пациентов на вторую неделю после операции и длится до 2 недель. Она вызывает зуд и при нормальном состоянии пациента легко дифференцируется от инфицирования. Лечится симптоматически антигистаминными препаратами и стероидами, не имеет долгосрочного эффекта и не повторяется вновь. Извлечение пенных имплантатов иногда вызывает небольшие затруднения. В то же время извлечение вполне осуществимо. В случае извлечения имплантатов более чем через 3 дня после установки, когда пена уже начала интегрироваться в капсулу, для извлечения протеза необходимо провести капсулэктомию. При инфицировании нет необходимости извлекать капсулу во всех случаях, так как лечение антибиотиками обычно позволяет провести повторную имплантацию через 3 месяца. Поздние инфекции атипичными микобактериями все же требуют капсулэктомии.

Обучение установке этих имплантатов не является затруднительным, так как они остаются в установленном месте. Они не «усаживаются» в карман. Если они находятся в высокой позиции в день после имплантации, они останутся в этой же позиции. Так как гладкие и текстурированные имплантаты часто усаживаются, мы обычно устанавливаем их чуть выше с учетом усадки. Обычно, когда хирурги начинают использовать пенные имплантаты, они этого не знают. Я думаю, что это является преимуществом, так как предоставляет хирургу возможность контроля и предсказуемость.

Использование в повторных операциях

Предсказуемость установки очень помогает при лечении смещений и синмастии. Случаи ротации анатомического имплантата с полиурета — новой пеной не описаны.

В случае, если у пациента капсула 3-4 степени, золотым стандартом при лечении является использование имплантата с полиуретановой пеной. Такой подход уменьшает риск повторной контрактуры до 2% даже если у пациента уже наблюдалась контрактура. Если не выполнить простую капсулэктомию, пена не сможет схватиться с тканями и риск возникновения контрактуры вырастает до 50%. Эти цифры взяты у Хестера, Теббетса и Максвелла. Результаты исследований не публиковались, так как в США такой тип имплантатов не применялся на тот момент.

Личный опыт и выводы

Я использовал полиуретановые имплантаты более 5 лет при первичных и вторичных операциях. В течение последних 18 месяцев я установил их более чем 500 пациентам и теперь использую только их. Они не являются панацеей и мне, вероятно, еще придется столкнуться с первым случаем контрактуры. Тем не менее, у меня был случай одностороннего смещения книзу, который произошёл через день после проведения операции, по причине рассечения кармана с моей стороны и разрыва швов. Я также не наблюдал бессимптомных смещений книзу в отличие от долгосрочных результатов установки имплантатов без пенного покрытия. Другие осложнения возникали не чаще чем с другими имплантатами. В краткосрочной перспективе мои результаты совпадают с результатами других хирургов из других стран, которые используют пенные имплантаты более продолжительное время. Прежде я не использовал анатомические имплантаты без особой надобности из-за риска ротации, однако теперь большинство используемых мной имплантатов имеют анатомическую форму. Возможность контролировать 3 плоскости при их использовании в отличие от 2 плоскостей при использовании круглых имплантатов позволяет мне получать лучшие результаты у большинства пациентов.

Все элементы операционного плана невероятно важны для оптимизации результатов при увеличении груди. Выбор поверхности имплантата очень важная часть этого плана. Результаты Хенделя: кривые анализа Каплана — Майера доказывают, что контрактура является прогрессирующим феноменом, и чем дольше вы наблюдаете пациентов, тем больше кумулятивный риск возникновения контрактур.

«По словам Хенделя, „это противоречит всеобщему убеждению в том, что у пациентов, не подверженных контрактурам в течение года или двух после операции, очень низка вероятность развития серьезных контрактур в последующем“. Если риск контрактуры существует еще долгие годы после операции (как это и происходит), значит он не имеет прямого отношения к бактериальному заражению, хирургической технике, дренированию, антибиотикам и другим факторам, имеющим краткосрочное воздействие, но более всего зависит от продолжительного эффекта оказываемого имплантатом на окружающие ткани.

Свидетельства доказывают резкое снижение количества осложнений и повторных вмешательств путем правильного выбора поверхности. Они также показывают, что вы можете значительно сократить смещение, которое является вторым по частоте осложнением и показанием к повторному вмешательству. Очень трудно найти оправдание тому, чтобы не информировать об этом пациента. Несомненно, когда пациенты знают об этом, они принимают решение в пользу пены.

Если бы мы были на месте пациента, хотели бы мы знать о такой возможности? Что вы ответите пациенту с контрактурой на вопрос:» Почему вы не сказали мне об имплантатах с пенным покрытием?»

ico1
info@silimed-implant.ru 

Мы гарантируем обработку
запроса в течение 24-х часов.

ico2
+7 (901) 544-42-24
+7 (495) 971-42-24
+7 (499) 713-36-63
+7 (901) 183-36-63
+7 (499) 370 00 33
ico3
123022, Москва
ул.2-я Звенигородская
д.13, стр.41
офис РЭДЕКС
Метро «1905 года», из Центра 1 вагон,  на улице выход направо в подземный переход,
пройти через перекресток на улицу 1905 года, далее первый поворот направо на улицу Костикова.